안녕하세요. 한국제약바이오협회입니다.

  약사법 제46조의3제1항 및 약사법 시행규칙 제43조의5제1항제1호에 따른 의약품판촉영업자 신규교육과 동일하다고 인정하는 기준 안내드립니다.

  1. 유사교육 인정 신청절차

   - 신청 메뉴 : 사이트 우측 퀵메뉴 [유사교육 신청] 탭 클릭

   - 신청 절차 : 양식에 맞춰 기재 후 신청 접수(사업자) → 접수 확인 후 제출서류 등 안내메일 발송(협회) → 서류 제출(사업자) → 유사교육 자문위원회 심의 및 승인(협회) → 유사교육 확인서 발급(사업자)

      ※ CP 등급평가, ISO 인증·자체교육뿐만 아니라 MR 인증자격에 의한 유사교육 인정 또한 유사교육 자문위원회 심의를 거쳐 복지부 승인 후 유사교육 확인서가 발급됩니다.

  2. 제출서류 안내사항

    - 공문 : 회사 자체 양식으로 작성하되, 대표자 직인 날인 필수

    - 교육프로그램(커리큘럼) : 회사별 24시간 또는 8시간 프로그램 제출(양식 자유)

    - 교육결과보고서 : 다음의 필수사항을 포함하여 제출(양식 자유)

     1) 교육 일시 및 장소

     2) 강사 및 참석자

     3) 교육 내용 및 사진

     4) 참석자 서명록

  3. 유사교육 심의비

    - 유사교육 심의비 : 30만원(VAT별도)

    - 개인 및 상시 근로자 10인 미만 사업자는 심의비가 면제됩니다.

  4. 유의사항

     - CP 등급평가 및 ISO 37001 또는 37301 취득 업체가 유사교육 인정 신청할 경우, 최근 3년 「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의2호 또는 제81조제1항에 따라 이루어진 업무정지·품목허가 취소 및 과징금 부과 처분, 또는 의약품의 판매촉진과 관련하여「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호를 위반하여 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분등 행정처분을 받지 아니하여야 합니다.

     - MR 인증자격의 경우 유효기간은 합격자 공고로부터 5년이며, 유효기간 만료 전까지 보수교육을 이수하여야 자격이 유지됩니다. 유효기간이 만료되어 자격이 정지된 경우, 보수교육을 이수하면 이수일로부터 5년간 자격이 유지됩니다.

     - MR 인증 자격 취득자에 대한 보수교육 유사교육 이수 확인서 발급은 해당연도 MR 보수 교육 8시간 수료자에 한해 발급됩니다.

    5. 인정기준 안내